我国第三个脑机接口医疗器械标准落地

国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。

据新京报报道，客观来看，中国既不是全球最早开展脑机接口临床转化的国家，也不是首个将人工智能技术应用于脑电解码的国家，但此次拿下“全球首个”标准的成果仍然值得关注。这一成果的价值，不在于实现人工智能与脑机接口的技术结合，而在于我国药监体系首次将脑机接口AI算法最核心、最底层的训练数据，纳入医疗器械标准化评价体系当中。

这意味着，中国正尝试推动“脑机接口+AI”从科研探索阶段、单个产品审批模式，进一步迈入标准化支撑、体系化监管、规模化产业化发展的新阶段。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关，因此，统一的技术标准至关重要。

脑机接口商业化进展有望提速

当下，脑机接口技术正加速突破单一医疗康复边界，逐步向临床诊疗、特种医疗、睡眠健康、精神疗愈等多领域延伸，产业落地场景持续拓宽，不同企业依托差异化技术路线，形成了差异化布局。

与此同时，资本也对脑机接口行业表现出了极高的热情。IT桔子数据显示，截至9月14日，年内脑机接口领域一级市场已发生投融资事件99起，金额共计94.74亿元，远超2025年全年表现。

脑机接口技术主要分为非侵入式、半侵入式、侵入式三类路径，三者各具优势、互为补充，将在较长时期内并行发展。从产业体系来看，产业链上游聚焦于电极、芯片等核心元器件的研发与制造，中游涵盖脑电采集、信号处理与系统集成等关键设备，下游则广泛拓展至医疗健康、康复辅具、智能交互以及日常生活消费等多元化场景，展现出广阔的应用前景与产业潜力。

长江证券研报指出，随着脑机接口各分类技术标准和审评要点的相继出台落地，脑机接口行业有望建立起一套从“硬件组件”到“软件算法”的完整标准话语体系，产业有望进入规范化发展阶段，其商业化进展有望提速。

据中国信息通信研究院测算，2030年中国脑机接口产业规模有望达到100亿元至140亿元。据麦肯锡预测，全球脑机接口在医疗应用领域的市场规模，2030年有望达到400亿美元。

脑机接口概念股年内大幅回撤

二级市场方面，脑机接口概念股整体走势偏弱。据证券时报·数据宝统计，以9月14日收盘价与年内高点相比，脑机接口概念股平均回撤44.14%。其中11股回撤幅度超过50%，包括普利特、海格通信、翔宇医疗、汉威科技、麦澜德等。

普利特回撤幅度排在第一位，该股曾于2026年1月9日盘中创历史高点，迄今回撤64.97%。公司2026年上半年实现净利润0.84亿元，同比下滑59.63%。在脑机接口应用方面，公司已与下游客户关于公司LCP薄膜产品进行了共同开发以及验证工作。

从调研情况来看，据数据宝统计，截至目前，2026年以来参与调研机构数量超过50家的脑机接口概念股有15只。调研机构数量最多的是翔宇医疗，有303家。公司最近1次接受调研时表示，公司提供的是脑机接口赋能的整套解决方案，而非单点产品。国家药监局分类界定标准出台后，公司多款脑机接口产品注册准备工作正在有序推进。

美好医疗年内获245家机构调研。目前公司正和国内脑机接口下游客户深入开展工艺探索与技术合作，不同通道数量的植入体产品处于不同研发阶段，协助客户推动产品从研发验证走向规模化落地。

伟思医疗年内获214家机构调研。公司在脑机接口领域聚焦“非侵入式”技术路线，致力于构建“诊断—治疗—康复”的全周期闭环体系。