降价97%中标集采,先声药业“弃仿转创”谋出路?

7月12日,刚刚落下帷幕的第七批国家药品集采中,先声药业的肝癌靶向药仑伐替尼以3.2元的最低价中标。

曾经的明星产品如今面临集采,身价还不如一支普通雪糕。当前国内医药行业风云骤变,集采变局下,转型创新药似乎成了唯一的出路。

就在13日,国家药监局官网公示,由中国先声药业与美国G1公司合作开发的全球首创新药曲拉西利在中国新药上市申请获批,用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制。

据悉,该药曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定,并在美国上市一年后也获得中国国家药监局“优先审批”资格。

近年来,先声药业的多半营收来自创新药,且当前公司已有超60项管线研发中,其中11项已进入临床。

先声药业降价97%中标仑伐替尼

7月12日,第七批国家药品集采,在江苏南京落下帷幕。

据国家医保局相关负责人介绍,此次集采217家企业的产品获得拟中选资格,投标企业中选比例73%,平均每个药品品种有5.4家企业中选,供应多元化和稳定性进一步增强。

截至目前,国家组织药品集采共覆盖294种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。

从价格方面来看,此次集采中标药品价格降幅相较于历次国采中最温和,拟中选药品平均降价48%,而价格降幅最为突出的便是肝癌一线靶向药仑伐替尼。

从仑伐替尼的中标结果来看,此次中标共有七家企业,包含先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等。其中先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标,与集采给定的108元/颗的限价相比,该价格大幅下降97%。

据悉,当前国内已获批上市的仑伐替尼仿制药企有正大天晴、先声药业、扬子江、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦药业、石药鸥意、山香药业。

仑伐替尼的原研方是日本卫材,商品名为“乐卫玛”,2018年9月中国获批上市,用于晚期肝癌患者的一线治疗。

2021年7月23日,国家药监局官网显示最先获批的药企为先声药业、正大天晴的甲磺酸仑伐替尼,这也是该品种在国内的首批仿制药。

此后短短一年不到的时间里,国内已经有9家仿制药企成功仿制仑伐替尼,并通过了“仿制药一致性评价”。

2021年3月1日,新版医保目录落地实施,降价幅度达到80.7%。按照70%的报销比例计算,一盒仑伐替尼只需要自付费972元,患者月治疗费用在2000~3000元。

如今仑伐替尼纳入医保,国内肝癌市场中VEGFR小分子抑制剂渗透率有望进一步提升,从而使患者获益。

对已有大量国产仿制药的仑伐替尼进行“集采”,这也体现了国家医保局鼓励企业研发有临床需求的创新药。

“跳涨”的应收款加剧现金流压力

创业药业内有着“花十年时间投入十亿美元研制一款新药”的说法。

不难得知,前期研发投入的成本和时间巨大,而相比之下,仿制药的“拿来主义”,相对原研药企而言成本低,但售价高,因此成了医保集采的重点。

事实上,在过去很长一段时间内,集采已成为高悬在医药行业的"达摩克里斯之剑",集采对于药企的影响不容忽视。

对中标企业而言,尽管中标可迅速吞下大量市场份额,但以量换价,对不同处境的药企影响也不同,因此研发创新药也成了众多药企集采承压下的‘护城河’。

先声药业似乎也已意识到这一点,2021年,公司的创新药营收已占比过半。

从2021年财报数据来看,上年度先声药业实现营收约50亿元,同比增长10.9%,利润14.99亿元,同比增长125.6%。其中创新药收入31.20亿元,同比增长53.8%,收入占比首次过半,达62.4%。

此前公司副总裁钱海波在相关采访中表示:“相比于仿制药的红海竞争,创新药给企业带来了发展的蓝海。”

创新药的大卖离不开研发的高额投入。2021年先声研发投入14.17亿元,占总收入比例28.3%,同样创历史新高。

值得注意的是,高额的研发费用一定程度上影响了企业的现金流。2021年,公司经营活动现金流净额为-2.02亿元,是连续第四年下滑,且近四年来首度转为负值。

而连续大幅下滑的现金流净额除了高投入,更为主要的是公司的应收款“急剧”提升。先声药业的应收账款及票据已经从2017年的6.98亿元激增到2021年的23.99亿元,增幅高达343.70%,与2020年同期相比增幅为28.22%。

转型创新药,先声药业的“出路”

先声药业正努力摆脱“Me-Too”药支撑业绩的命运,而转型之下必然需要经历阵痛期。

成立于1995年的先声药业,是江苏省老牌医药企业,近年来,先声药业加快从仿制药向创新药转型。当前,公司研发管线近60项,处于临床阶段的在研项目21项,涉及17种候选创新药。

值得一提的是,7月13日,先声药业与G1公司合作的创新药,注射用曲拉西利(Trilaciclib)已获国家药监局批准上市。

据悉,曲拉西利(Trilaciclib)适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用曲拉西利,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

这也是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,在化疗导致的骨髓抑制适应症中为一款First-in-Class疗法。

在多数化疗过程中,化疗药品的毒性也会波及人体正常细胞,其中,化疗副作用中最危险的便是对骨髓造成损伤。

2020年8月,先声药业与G1公司达成独家授权合约,获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。2021年2月,曲拉西利在美国获批上市,成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。

从药物原理看,该药采用短效、可逆、选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6的独特机理,在化疗前使用,将骨髓的干/祖细胞阻滞在细胞周期的G1期,让细胞暂时停止分裂,从而“躲过”化疗药物的杀伤,犹如在化疗前让骨髓干细胞穿上“防弹衣”,保护骨髓,该药极大缓解了困扰医学界数十年的化疗所致的全面骨髓抑制问题,填补了临床空白。

而该款药物也有着不错的市场前景。此前,上海交大附属胸科医院一项研究显示,我国肺癌患者人均化疗4.5次,发生Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制比例分别为19.13%、21.21%、12.88%、4.05%,每次住院为处理Ⅰ-Ⅳ度骨髓抑制而花费的成本为1090元、3616元、9859元、13203元,占整个化疗直接卫生成本的8.43%、18.37%、40.09%和46.62%。

这也意味着,作为对化疗过程中骨髓的“防弹衣”,曲拉西利为化疗保驾护航,有望后续和ADC药物连用,进一步拓展使用场景。

除此之外,公司处于关键注册及III期临床试验研究6项,5项为2021年上半年新增;处于II期临床试验研究2项、I期临床试验5项。

今年上半年中,先声药业递交IND申请4项,IND获批7项,达成首例患者入组7项。按照目前的管线推断,先声药业表示,公司重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,有希望从今年起,每年保证一个创新药上市。

“自研+合作研发”已成了集采阴霾下的新型策略,随着旗下创新药陆续获批上市,先声药业的转型将更清晰。

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