智飞生物在手,蒋仁生欲推智翔金泰上市,有管线未有产品

文:权衡财经研究员 李力

编:许辉

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(简称智翔金泰)欲冲科上市,本次发行的股票数量为9,168.00万股,公开发行股份数量占本次发行后总股本的25%,保荐机构为海通证券。保荐机构全资子公司海通创新持有智翔金泰0.91%的股份,并计划按照保荐机构的安排参与本次发行战略配售。智翔金泰将于28日上会,或成为又一无营收的上市医药企业。

智翔金泰拟募资39.8亿元,用于抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目和补充流动资金(8.423亿元)。一期固定资产投资3.838亿元,铺底流动资金6,624.77万元,主要建设原液生产线及配套设施。二期固定资产投资13.352亿元,铺底流动资金1.648亿元。除用于研发投入后,智翔金泰用于补流的高达10.734亿元,占募资总额的26.97%之多。截至报告期末公司的总资产为9.718亿元,固定资产为2.970亿元。

智翔金泰系重大资产重组出上市主体,众多机构突击入股;在研产品均未上市,竞品众多且较成熟;公司累计亏损大预计持续亏损,研发费用巨大,创新药政策影响大;与智飞生物同行业,研发方向不一,理财近补流。

重大资产重组出上市主体,众多机构突击入股

2015年10月19日,上海智翔成立智翔有限,至报告期初,仍为上海智翔持有100%股权,注资为5000万元,2020年11月18日,公司新增注册资本15,000万元由新股东智睿投资以货币方式认缴,至此智睿投资持有75%的股权。智睿投资的股权结构为蒋仁生持股90.00%,智飞生物持股10.00%。

2020年12月19日上海智翔将持有的5000万元注册资本低价转让给单继宽(13.13%)、刘志刚(6.25%)和常志远(5.63%)三人,对价为0.266元/注册资本。2021年5月17日三个自然人分别转让汇智鑫、众智信、启智兴,同期,由智睿投资以货币认缴出资新增注册资本5,000万元,认缴价格为每1.00元注册资本出资8.00元,持股增至80.00%。

因员工持股平台尚未成立,故由单继宽、常志远和刘志刚过渡性地持有员工持股平台股权,待成立员工持股平台后,将该部分股权转让给员工持股平台,并进行相应股权激励。汇智鑫和众智信为上海智翔及智翔有限的核心员工持股平台,启智兴为智仁美博核心员工的持股平台。

2021年9月8日,智翔有限注册资本由25,000万元增加至27,500万元,新增注册资本2,500万元由新股东海通创新等14家机构认缴,认缴价格为每1.00元注册资本出资24.00元。

2020年,智翔金泰购买上海智翔100%股权和智仁美博100%股权并取得其控制权,因上海智翔和智仁美博的资产总额占公司购买上述股权前一个会计年度的资产总额50%以上,本次行为构成重大资产重组。被重组方上海智翔和智仁美博在重组前一个会计年度的营业收入和利润总额均超过重组前智翔金泰相应项目100%。

控股股东、实际控制人控制的其他企业为智飞生物及其子公司、宸安生物、峨眉山世纪阳光大酒店有限责任公司、微生投资。发行人控股股东、实际控制人与QIANYECHENG共同控制精准生物及其子公司。

在研产品均未上市,竞品众多且较成熟

生物制药企业,主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。GR1501针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于2022年6月进入III期临床试验;对比之下,国内已有21个1类似适应症的生物制品上市,且大部分药品都已经进入医保。GR1501存在因市场竞争激烈,销售收入无法达到预期的风险。

GR1801(重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体)针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验;主要竞品为狂犬病人免疫球蛋白、马抗狂犬病血清和狂犬病病毒单克隆抗体,其中狂犬病人免疫球蛋白共有18个药品获批上市,马抗狂犬病血清共有3个药品获批上市,用于狂犬病毒暴露后被动免疫的单克隆抗体有1个药品获批上市及2个在研竞品。该产品目前的销售价格低于国内第一个上市的狂犬单抗,具有费用低的优点。GR1801产品上市后,存在不被医生和患者认同,销售收入无法达到预期的风险。还将面临生物制品奥木替韦单抗注射液(2022年上市)和兴盟生物SYN023(2022年NDA受理)的激烈竞争。GR1801产品存在上市时间较晚,市场开拓困难,销售收入无法达到预期的风险。

GR1802(重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体)针对中重度哮喘适应症和中、重度特应性皮炎适应症正在开展II期临床试验;目前哮喘的治疗药物主要包括吸入糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)、ICS+LABA复合制剂和抗哮喘生物药,特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。上述适应症领域已有三款进口生物制品在国内获批上市销售,同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。GR1802获批上市销售后,将面临与上述产品的直接竞争。

公司3个产品3个适应症的I期临床试验正在进行中,1个品种已经启动I期临床试验。截至招股说明书签署日,公司尚未有获批上市的产品,共有2个产品处于III期临床研究阶段,4个产品处于早期临床研究阶段。

上述主要在研产品均为生物创新药,与生物类似药相比,生物创新药为全新通用名的药物,医生和患者熟悉和接受药物需要一定的时间。产品的销售收入可能无法达到预期,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。未来几年,公司预计上市产品为GR1501、GR1801和GR1802,期间如果出现内部组织不力,外部环境变化等不利因素,都将影响研究进度,进而导致在研产品上市存在进度不及预期的风险。

公司累计亏损大预计持续亏损,研发费用巨大,创新药政策影响大

截至招股说明书签署日,公司所有产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,亦无药品实现销售收入,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,截至2021年12月31日,公司合并财务报表口径累计未弥补亏损的余额为-1.940亿元。截至2022年6月30日,公司合并财务报表口径累计未弥补亏损已攀升为-5.004亿元。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理,因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,进而可能导致公司触及终止上市标准的,股票将直接终止上市。

2019年度、2020年度、2021年度和2022年1-6月,公司研发费用分别为1.252亿元、2.359亿元、2.953亿元和1.856亿元。截至招股说明书签署日,公司产品管线拥有12个在研产品,其临床前研究、临床研究及新药上市前准备等开发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。

2017年我国加入ICH,2020年修订《药品注册管理办法》,期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度;在药品生产环节,2020年修订了《药品生产监督管理办法》,引入药品生命周期管理;在药品流通环节,全面推行“两票制”;在药品价格环节,国家医保谈判和国家集中带量采购的实施,进一步改变了原有的药品供给与结算方式,也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局,对医药行业产生了重大影响。

由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整,公司主要在研产品均为生物创新药,与生物类似药相比,生物创新药不能享受相同通用名下生物类似药自动进入医保等优惠政策,需每年单独申请列入医保目录。

与智飞生物同行业,研发方向不一,理财近补流

智飞生物为智翔金泰实际控制人蒋仁生控制的公司。智翔金泰实际控制人蒋仁生直接持有智飞生物48.32%的股权,蒋仁生之子蒋凌峰直接持有智飞生物5.40%的股权。蒋仁生担任智飞生物董事长、总裁,同时在董事会提名委员会担任委员,在董事会战略委员会担任召集人。蒋仁生之子蒋凌峰担任智飞生物副董事长、副总裁。

智翔金泰GR1801与智飞生物的狂犬病疫苗的适应症不同、患者相近,二者在临床应用上差异明显,具体如下:智飞生物的狂犬病疫苗:属于主动免疫制剂,被疑似动物抓伤或咬伤后,必须接种狂犬病疫苗。狂犬病疫苗是抗原,抗原进入机体后还要经过一系列的免疫反应,使机体生成抗体,才能发挥保护机体不受狂犬病毒侵害的作用,从而有效地预防狂犬病的发生,这一过程需要2周左右的时间。智翔金泰的GR1801(重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体)属于被动免疫制剂,是一种抗体,注射到人体以后可以迅速发挥保护作用,通常仅用于狂犬病病毒III级暴露者,在狂犬病疫苗注射后至抗体产生前的高风险感染期提供即时保护。

智飞生物以疫苗为主要研发方向。精准生物以细胞治疗技术的研究为主要研发方向。宸安生物以重组多肽类糖尿病治疗药物为主要研发方向。截至招股说明书签署日,公司员工313人,其中硕士及以上学历员工54人,占比为17.25%,其中技术研发人员273人,占比为87.22%。

公司董事蒋仁生、监事范红未在公司领取薪酬,独立董事在公司领取独立董事津贴。除上述情形外,智翔金泰为公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员提供报酬,报酬的形式包括工资、奖金、社会保险和住房公积金。包括了2020年1.385亿元的股权激励费用,公司成功不成功,首先要保证核心员工的利益。

2019年末、2020年末、2021年末和2022年6月末,公司货币资金金额分别为831.28万元、4,248.41万元、1,414.57万元和2,562.06万元,占公司流动资产的比例分别为11.31%、39.78%、2.67%和5.22%。报告期内,公司财务费用金额分别为1,983.89万元、3,381.64万元、3,179.05万元和1,560.86万元。利息费用主要为银行贷款利息费用和关联方资金占用利息费用。2020年公司与日常活动相关的政府补助高达1,380.68万元之多,主要是与收益相关。

2019年末、2020年末、2021年末和2022年6月末,智翔金泰总资产分别为4.630亿元、4.982亿元、10.028亿元和9.718亿元,2020年末、2021年末和2022年6月末分别较上年末增长7.60%、101.30%和减少3.09%。

报告期各期末,智翔金泰交易性金融资产均为银行理财产品,余额分别为1,307.72万元、1,378.42万元、4.271亿元和3.794亿元。报告期公司投入超8亿元用于理财,接近于公司的单独补流额度。

智翔金泰在证监会问询中,频频涉及的是在研产品的竞品情况,对其未来竞争力和市场前景存在很大的疑问,而实控人再三承诺,未来研发方向不构成同业竞争,或是投资者同样关心的地方。以区区的3亿元不到的固定资产,再加上竞争力颇受质疑的在研产品,一旦智翔金泰侥幸上市,将托起160亿元的市值,蒋仁生的筹划或可谓高超。

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