• 总体安全性与耐受性良好，未报告严重不良反应（SAE）或导致提前退出研究的接种后不良事件（TEAE），未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常
• 20微克 ReCOV可诱导高滴度的针对新冠病毒的中和抗体，其水平至少与已发表的mRNA疫苗数据相当，预示ReCOV在预防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有较好的潜力
• 将会尽快启动大规模临床试验进一步评估ReCOV的有效性与安全性

泰州2021年11月12日 /美通社/ -- 致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司（“瑞科生物”），今天宣布了其新一代重组双组分新冠疫苗ReCOV 的首次人体 (FIH)试验取得积极的阶段性结果。已获得的研究数据表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可诱导高滴度针对新冠病毒的中和抗体，其水平至少与已发表的mRNA疫苗数据相当，预示ReCOV在预防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有较好的潜力。

“我们对 FIH 试验中 ReCOV 的免疫原性和安全性感到鼓舞，”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士说。 “预防性疫苗仍然是预防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。我们期待提供更安全、有效、可及的新一代新冠疫苗，并将尽快启动大规模临床试验进一步评估ReCOV的有效性与安全性。”

这项正在进行的 FIH 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估在健康受试者中进行 2 次肌肉注射（间隔 21 天）时，2 次递增剂量的 ReCOV 的安全性、反应原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了队列 1（成人/ReCOV 20微克） 的安全性、反应原性和免疫原性非盲数据。

该队列入组了 25 名年龄在 18 至 55 岁之间的受试者。在本试验中，将 SARS-Cov-2中和抗体几何平均滴度 (GMT) 转换为 WHO/NIBSC 国际标准单位 IU/mL，以便将中和抗体滴度与其他广泛使用的新冠疫苗进行比较。2剂ReCOV接种后14天，中和抗体GMT达1643.2 IU/mL，且血清阳性率（SPR）和阳转率（SCR）均达100%，提示ReCOV在预防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有较好的潜力。 SARS-CoV-2中和抗体在本研究中心实验室 (360Biolabs)完成检测。相应地，最近一项预印本研究显示^[1]，在接种 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗两剂后14 天，SARS-CoV-2 中和抗体GMT 分别为 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。

值得注意的是，基于来自康复者混合血清所得的世界卫生组织国际标准品（包括由英国家生物标准与控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被广泛用于校准不同的检测技术，以平行对比不同新冠疫苗的中和抗体滴度。 

同时，细胞免疫原性数据表明，ReCOV 可在成年人受试者引起抗原特异性细胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明显增加，在第 36 天（第2剂疫苗接种后 14 天）细胞因子水平达到峰值。该结果说明ReCOV可诱导机体产生以 Th1 型为主的抗原特异性细胞免疫反应。

研究显示，接种后ReCOV的总体安全性与耐受性良好，未报告严重不良反应（SAE）或导致提前退出研究的接种后出现的不良事件（TEAE），未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

瑞科生物已开发了新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大领先的技术平台。在这些平台的支持下，我们将持续开发更具临床价值的创新候选疫苗，例如下一代 HPV疫苗、带状疱疹疫苗和流感疫苗。